Vernakalant regelt hartritme beter dan Amiodarone-injectie

[Nederlandstalige Nieuwsmedia]

De Amerikaanse farmaceut Merck Sharp & Dohme Corp., een dochteronderneming van Merck & Co., Inc en Cardiome kondigen bewezen superioriteit aan van intraveneuze vernakalant (Brinavess™) in fase III klinisch onderzoekstudie boven Amiodarone-injectie in snelle conversie van atriale fibrillatie naar normaal sinusritme.

Atriale fibrillatie (AF) veroorzaakt over het algemeen symptomen van snel hartritme of hartslag, palpitaties, korte ademhaling en zwakte. Hierdoor bestaat er een verhoogd risico om een bloedstolling in het hart te ontwikkelen. Als een bloedstolling in de atria het hart verlaat en zich in een hersenvat nestelt, kan dit tot een hersenaanval leiden. Het risico van een hersenaanval in AF-patiënten is zeven keer groter dan bij personen die hier niet aan lijden. In een aantal studies is bewezen dat hoe langer patiënten aan acute episodes van atriale fibrillatie lijden, hoe hoger het risico van een trombo-embolie is.

Naar schatting lijden meer dan zes miljoen patiënten in Europa en ongeveer 2,3 miljoen patiënten in de Verenigde Staten aan AF. Verwacht wordt dat in 2050 deze aantallen 2,5 keer hoger liggen. Bovendien hebben zich in de afgelopen 20 jaar 66 procent meer ziekenhuisopnames voor AF plaats gevonden, ongeacht eventuele wijzigingen in bekende risicofactoren.

In een nieuwe fase III studie is aangetoond dat de intraveneuze toediening van vernakalant, een onderzoekscompound dat in de Europese Unie door MSD (in de Verenigde Staten en Canada bekend onder de naam Merck) en Cardiome Pharma Corp. is ontwikkeld voor het behandelen van atriale fibrillatie, superieur is aan de huidige gezondheidsnorm, de amiodarone-injectie.

Binnen 90 minuten na toediening van deze samenstelling werd namelijk het hartritme van patiënten van atriale fibrillatie (AF) naar sinusritme (SR) omgezet. De resultaten van de studie zijn vandaag gepresenteerd tijdens de recente doorbraakgevende klinische onderzoekssessie op Heart Rhythm 2010, de jaarlijkse bijeenkomst van de Heart Rhythm Society.

In een klinisch onderzoeksstudie (genaamd AVRO voor Actief gecontroleerde, multicentra-studie van Vernakalant injectie versus Amiodarone in personen met recent ingezette atriale fibrillatie), toonde 51,7 procent (n=116) van de patiënten die vernakalant toegediend kregen, binnen 90 minuten conversie van atriale fibrillatie naar normaal sinusritme, versus 5,2 procent (n=116) in de amiodarone groep (p0.0001). De gemiddelde conversietijd in patiënten met respons op vernakalant was 11 minuten.

"Atriale fibrillatie is het meest voorkomende abnormale hartritme waarvan de prevalentie in de afgelopen 20 jaar is toegenomen. Het is belangrijk dat er therapieën bestaan waarbij patiënten zo snel mogelijk hun normale hartritme terug krijgen," zegt John Camm, BSc, M.D., FRCP, professor klinische cardiologie aan St George's, University of London en hoofdonderzoeker van de AVRO-studie. "De efficiëntie en veiligheidsresultaten van vernakalant in deze studie zijn aanmoedigend."

Formulering
Vernakalant is een onderzoekscompound dat in twee formuleringen wordt onderzocht, namelijk in orale en intraveneuze toediening, voor de behandeling van atriale fibrillatie.

De intraveneuze (IV) formulering is op dit moment in een klinisch onderzoek in de Europese Unie (EU) voor snelle cardioconversie of herstel naar het normale hartritme bij patiënten die aan acute atriale fibrillatie lijden. De orale formulering wordt ontwikkeld voor het dagelijkse behoud van het normale hartritme bij patiënten met atriale fibrillatie ter voorkoming van nieuwe atriale fibrillatie-events. Deze bevindt zich op dit moment in de Fase II ontwikkeling.

Licentieovereenkomst
In april 2009 kondigde Cardiome and Merck & Co., Inc. aan dat het een samenwerkings- en licentieovereenkomst is aangegaan voor de ontwikkeling en het op de markt brengen van vernakalant. De overeenkomst verleent een geaffilieerde onderneming van Merck, Merck Sharp & Dohme Corp., de exclusieve rechten wereldwijd voor vernakalant oraal ten behoeve van het behoud van het normale hartritme in patiënten met atriale fibrillatie. Een ander geaffilieerd bedrijf van Merck, Merck Sharp & Dohme (Zwitserland) GmbH, verkreeg de exclusieve rechten buiten de Verenigde Staten, Canada en Mexico voor vernakalant IV ten behoeve van de snelle conversie van acute atriale fibrillatie naar het normale hartritme.