Verlaging geneesmiddelenprijs hindert ontwikkeling nieuwe medicijnen

[Nederlandstalige Nieuwsmedia]

De verlaging van geneesmiddelenprijzen zal in de komende jaren het aantal nieuwe medicijnen dat de markt haalt ernstig beperken. Dit is de conclssie van een baanbrekend, onafhankelijk onderzoek uitgevoerd door ESMT Competition Analysis (ESMT CA), het adviesbureau van de European School of Management and Technology (ESMT), een internationale business school gevestigd in Berlijn, Duitsland. De ESMT Competition Analysis geeft economische advies bij rechtszaken en doet onderzoek naar relevante onderwerpen op het gebied van mededinging en regulering.

Voor ontwikkelen van een nieuw medicijnen is gemiddeld tien jaar nodig. Dit is een risicovol proces omdat tijdens klinische onderzoeken kan blijken dat een kandidaat-geneesmiddel onveilig of niet doeltreffend is. Ook kan tijdens de goedkeurings-procedure voor het op de markt brengen van een nieuw medicijn blijken dat de autoriteiten het verzamelde klinische bewijs onvoldoende vinden. Geschat wordt dat hoogstens een op de 5.000 kandidaat-geneesmiddelen met succes ontwikkeld wordt en voor gebruik wordt goedgekeurd. De op onderzoek gefundeerde farmaceutische industrie investeert jaarlijks meer dan 71 miljard euro voor onderzoek, wat neerkomt op 19,2% van alle R&D uitgaven in de particuliere sector wereldwijd.
Voor het eerst levert de studie over ‘Farmaceutische innovatie en prijsregulering’ een duidelijk model en kwantificeert het directe verband dat gelegd kan worden tussen strikte regulering en lage innovatie. Nieuwe produkten die hoogstwaarschijnlijk het meest aangetast worden door de harde prijsregulering zijn onder andere antibiotica, medicijnen voor hart- en vaatziekten, en behandelingen voor ziekten van het immunologische systeem zoals multiple sclerosis en chronische meningitis.

Gevolgen prijs-en vergoedingsregulering
“Ons onderzoek laat de gevolgen zien die prijs- en vergoedingsreguleringen op farmaceutische innovatie kunnen hebben. Ook wordt duidelijk dat bij onjuiste toepassing hiervan, regulering de waarde van farmaceutische projecten niet alleen verlaagd, maar ook de beschikbare middelen om deze uit te voeren beperkt,” aldus Dr. Hans W. Friederiszick van ESMT CA. “Rationele beleggers zullen natuurlijk kijken naar de meest rendabele investeringskeuzes, en daarom heeft de regulering een directe invloed op het aantal medicijnen dat ontwikkeld wordt.”

Voor nieuwe antibiotica wordt de verwachte rentabiliteit (bekend als Expected Net Present Value, ENPV) in de eerste fase van de klinische onderzoeken met 100% verlaagd onder een prijsmodel dat op grote schaal in de Europese Unie gehanteerd wordt. Ook bestaat er een reductie van de ENPV, hoewel in mindere mate, tijdens de volgende stadia van klinische onderzoeken. Andere medicijnen met lagere marges en/of omzet worden op een gelijksoortige manier aangetast.

Kosten productontwikkeling
De ESMT CA-analyse werd uitgevoerd in opdracht van Novartis International AG, een multinational farmaceutisch bedrijf in Basel, Switzerland, en is gebaseerd op een unieke simulatie van het besluitvormingsproces van een representatieve farmaceutische onderneming op basis van publiek beschikbare gegevens. Het model trekt conclusies uit de gesimuleerde activiteiten van het farmaceutische bedrijf, waarbij rekening wordt gehouden met parameters voor de kosten van nieuwe productontwikkeling, de waarschijnlijkheid van falen tijdens klinische onderzoeken, en de waarschijnlijkheid dat een eindproduct door reguleerders niet als duidelijk innovatief wordt gezien.

Waardeverlies
Europese regeringen gebruiken steeds vaker prijsmodellen als hulpmiddel voor kostencontrole in de openbare gezondheidssector. Zij erkennen echter niet altijd de invloed die deze modellen hebben op de productwaarde, en daarmee ook op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. External Price Benchmarking (EPB) [1], een wijdverbreid model dat in OESO-landen wordt gehanteerd, leidt tot een verlaging van 5,7% in de farmaceutische portfoliowaarde van een representatief bedrijf in de ESMT CA-simulatie. Internal Reference Pricing (IRP) [2], dat gehanteerd wordt in 17 lidstaten van de Europese Unie en in 3 OESO-landen, leidt tot een waardeverlies van 11,7%. Het feit dat sommige regio's in de wereld IRP hanteren en andere EPB, maakt dit probleem alleen maar groter, omdat de interne prijzen vervolgens naar externe markten geëxporteerd worden. Hierdoor verliest de pharmaceutische portfolio in totaal 19,8% van haar waarde.

Berperking innovatie
Alle vormen van prijsregulering, in vergelijking met marktgebaseerde prijzen (Market-based pricing) [3], leiden er waarschijnlijk toe dat projecten minder waard worden en de hoeveelheid beschikbare middelen voor R&D activiteiten omlaag gaat. Indien prijzen lager zijn dan de marktwaarde [4], zowel in het geval van IRP als IPB, betekent dit dat er minder geld beschikbaar is voor investering in nieuwe producten. IRP kan leiden tot het falen van een productlancering bij één op de tien producten, waarvan de helft hoog innovatief is. Dit komt door het feit dat IRP innovatieve medicijnen die onlangs gelanceerd zijn kan groeperen met medicijnen waarvan de patentduur verlopen is of op het punt staat te verlopen. Dit leidt ertoe dat de levenscyclus van innovatieve geneesmiddelen verkort wordt, zodat er een veel lagere prikkel voor innovatie onstaat.

First-in-class / Best-in-class
Bovendien prefereren huidige prijsmodellen vaak farmaceutische ‘breakthrough’ (baanbrekende) innovaties boven ‘follow-on drugs’, of stapsgewijze verbeteringen. Bijvoorbeeld, in een vorm van IRP die in 2004 in Duitsland geïntroduceerd werd, hebben de later-in-class drugs altijd de relevante first-in-class drug als prijsreferentie gehad, zelfs als ze nieuwe en gunstige kenmerken vertoonden. Dit kan tot gevolg hebben dat er een ander idee van “innovatie” bestaat voor patiënten en apothekers. Een statine-geneesmiddel kan bijvoorbeeld opnieuw worden ontwikkeld om minder neveneffecten te hebben of gunstiger te zijn voor een bepaalde groep van patiënten. Hoewel dit voor de patiënt een innovatieve ontwikkeling kan zijn, is het niet noodzakelijkerwijze genoeg voor de reguleerder om ook daadwerkelijk een gunstige prijsregulering toe te passen. Het rapport geeft daarom ook de noodzaak aan om zowel de ‘first in class’ als de ‘best in class’ producten te ondersteunen, in plaats van vanuit regelgevend gezichtspunt slechts onderscheid te maken tussen ‘breakthrough’ producten en al het andere.

Meer informatie:
[1] Internal Reference Pricing (IRP): (Ook bekend als Jumbo Group en Therapeutic Reference Pricing.) De prijs van een geneesmiddel of het bedrag dat voor een geneesmiddel in een land vergoed wordt, wordt gebaseerd op de prijs van geneesmiddelen in hetzelfde land die gelijkwaardige chemische, farmaceutische of therapeutische kenmerken hebben, tenzij dit medicijn als hoog innovatief wordt beschouwd.
[2] External Price Benchmarking (EPB): (Ook bekend als International Reference Pricing.) De prijs van een geneesmiddel in een land wordt gebaseerd op de prijs van hetzelfde geneesmiddel in andere landen. De mand van benchmarklanden wordt geselecteerd op basis van economische en/of geografische nabijheid. Vooral Europese landen hebben de neiging elkaar als benchmarkreferentie te gebruiken.
[3] Market-based pricing: (Ook bekend als marktgebaseerde prijsbepaling.) De ziektekostenverzekeraar is een “prijsnemer.” De maximale verhoging die een bedrijf kan rekenen voor een innovatief nieuw product is het marginale verschil tussen de bereidheid van een koper om voor het nieuwe product te betalen, in plaats van voor de bestaande behandeling of concurrentiealternatieven te kiezen. Verder wordt het bedrijf beperkt door haar onderhandelingspositie met betrekking tot de ziektekostenverzekeraar die voor het product betaalt.
[4] Value-based pricing: (Ook bekend als waardegebaseerde prijsbepaling.) De prijs van een geneesmiddel in een land is gebaseerd op de kosteneffectiviteit of een kosten-baten analyse waarin de kosten van een medicijn vergeleken worden met het gezondheidsrendement ervan (hoeveelheid en levenskwaliteit). De farma-economische beoordeling gaat doorgaans hand in hand met op maat gemaakte geneesmiddelen.